O QUE É UM ESTUDO CLÍNICO?

Depois que um medicamento candidato é testado e caracterizado em animais, ele está pronto para ser testado em seres humanos e ingressa na fase clínica do desenvolvimento. Estudos clínicos iniciais geralmente são realizados em voluntários saudáveis do sexo masculino, testando doses únicas, e depois múltiplas, do medicamento. Um estudo de prova de conceito é conduzido para fornecer a primeira evidência de que um medicamento candidato pode ser eficaz para uma doença. Em todos os estágios do desenvolvimento clínico, os critérios para se continuar investigando o medicamento candidato incluem segurança, tolerabilidade, farmacocinética, duração de ação, eficácia, aceitabilidade pelo paciente e viabilidade comercial no período planejado de lançamento.

As diferentes fases dos ensaios/estudos clínicos encontram-se descritas na tabela abaixo. Estudos clínicos fase 1, 2 e 3 são conduzidos antes da comercialização do medicamento, enquanto estudos fase 4 são conduzidos depois que o medicamento recebeu aprovação para comercialização.

O QUE É UM ESTUDO CLÍNICO?

Fase Tipo de população Escala Duração  Objetivo principal 

Fase I 

 

 

Voluntários saudáveis ou pacientes (se estiver sendo estudado o câncer ou a AIDS) 

 

Muito curta
Dias 

 

 

Segurança
Tolerabilidade
Farmacodinâmica
Farmacocinética 

Fase II 

  

 

 

Pacientes
(hospitais)

  

 

 

Curta Semanas 

  

 

 

Segurança
Tolerabilidade
Prova de conceito
Determinação de dose
Eficácia preliminar 

Fase III 

 

Pacientes (hospital ou prática geral) 

 

Longa
Meses  

 

Segurança e eficácia de longo prazo vs. medicamentos concorrentes 

Fase IV

 

Pacientes
(prática geral) 

 

Muito longa
Meses/anos 

 

Segurança, tolerância e eficácia de longo prazo em pacientes da vida real

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