Da bancada para o mercado

A missão da Actelion de trazer medicamentos inovadores aos pacientes é atingida por meio de equipes globais interfuncionais organizadas por função. O ciclo de vida de qualquer medicamento envolve quatro fases – descoberta e pesquisa, desenvolvimento, revisão e aprovação regulatória e comercialização. Levam-se aproximadamente 10 a 12 anos desde o início e a identificação do alvo farmacológico até trazer o medicamento ao mercado.

 

Descoberta e pesquisa

O primeiro passo no processo de descoberta do medicamento é identificar um alvo adequado. Este alvo será uma molécula ou receptor de proteína especificamente associado a uma condição patológica ou patologia. Para essa finalidade, é importante compreender como a doença ocorre nos níveis molecular, celular e genético. Uma vez identificado o alvo, o passo seguinte envolve a compreensão de que papel o alvo desempenha no processo patológico. A isso se seguem testes do alvo contra diferentes compostos novos e conhecidos para identificar um ou vários dos ‘compostos-guia’ que interagem com o alvo e apresentam o potencial de neutralizar ou retardar o processo patológico.

 

Desenvolvimento do medicamento

A fase de desenvolvimento do medicamento envolve testes rigorosos e otimização dos compostos escolhidos para identificar a “estrutura-guia ou medicamento candidato” que pode ser mais eficaz. Os testes exigidos pelas autoridades sanitárias são realizados em células (in vitro) e em animais (in vivo) para estudar o metabolismo (farmacodinâmica e farmacocinética), a segurança, a toxicidade, a dosagem e a eficácia. A parte do processo de desenvolvimento na qual o medicamento candidato é detalhadamente investigado, otimizado e preparado para testes em seres humanos é denominada ‘fase pré-clínica’. Durante a fase clínica do desenvolvimento, a eficácia e a segurança de um medicamento candidato são investigadas em pacientes.

 

Revisão e aprovação regulatória

Os resultados obtidos em um estudo clínico estabelecem se existe evidência para confirmar a segurança e a eficácia do medicamento candidato no tratamento da condição patológica. Nesse estágio, pedidos de registro com todas as informações necessárias, incluindo dados da qualidade, pré-clínicos e clínicos coletados durante o desenvolvimento do produto, são submetidos às autoridades regulatórias responsáveis para a obtenção da aprovação de comercialização do medicamento em suas jurisdições. As agências regulatórias existem para supervisionar o desenvolvimento, a aprovação e a comercialização de medicamentos.

 

Comercialização

A última fase do processo de desenvolvimento do medicamento é sua comercialização, depois que esta é aprovada. O fabricante do medicamento deve submeter pedidos de autorização de comercialização em cada país ou território em que deseja vender o produto. Para seguir avaliando a segurança e a eficácia da droga comercializada, e para continuação do desenvolvimento, são conduzidos estudos clínicos fase 4 pelo fabricante, e esses estudos clínicos pós-comercialização são obrigatórios em alguns territórios.

 

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