O que é um estudo clínico?
Depois que um medicamento candidato é testado e caracterizado em animais, ele está pronto para ser testado em seres humanos e ingressa na fase clínica do desenvolvimento. Estudos clínicos iniciais geralmente são realizados em voluntários saudáveis do sexo masculino, testando doses únicas, e depois múltiplas, do medicamento. Um estudo de prova de conceito é conduzido para fornecer a primeira evidência de que um medicamento candidato pode ser eficaz para uma doença. Em todos os estágios do desenvolvimento clínico, os critérios para se continuar investigando o medicamento candidato incluem segurança, tolerabilidade, farmacocinética, duração de ação, eficácia, aceitabilidade pelo paciente e viabilidade comercial no período planejado de lançamento.
As diferentes fases dos ensaios/estudos clínicos encontram-se descritas na tabela abaixo. Estudos clínicos fase 1, 2 e 3 são conduzidos antes da comercialização do medicamento, enquanto estudos fase 4 são conduzidos depois que o medicamento recebeu aprovação para comercialização.
O que é um estudo clínico?
| Fase | Tipo de população | Escala Duração | Objetivo principal |
| Fase I | Voluntários saudáveis ou pacientes (se estiver sendo estudado o câncer ou a AIDS) | Muito curta Dias | Segurança Tolerabilidade Farmacodinâmica Farmacocinética |
| Fase II | Pacientes (hospitais) | Curta Semanas | Segurança Tolerabilidade Prova de conceito Determinação de dose Eficácia preliminar |
| Fase III | Pacientes (hospital ou prática geral) | Longa Meses | Segurança e eficácia de longo prazo vs. medicamentos concorrentes |
| Fase IV | Pacientes (prática geral) | Muito longa Meses/anos | Segurança, tolerância e eficácia de longo prazo em pacientes da vida real |
